PCORI

Project Summary

PCORI zidentyfikowało stwardnienie rozsiane (MS) jako ważny temat badań. Pacjenci, klinicyści i inne osoby chcą się dowiedzieć, w jaki sposób różne strategie leczenia mające na celu zmianę konkretnych objawów lub ogólnego przebiegu stwardnienia rozsianego wpływają na objawy i jakość życia pacjentów. Aby zająć się tym zagadnieniem, PCORI uruchomiło w 2015 roku inicjatywę finansowania dotyczącą leczenia stwardnienia rozsianego. Ten projekt badawczy jest jednym z badań, które PCORI przyznało w ramach tego programu.

Ten projekt badawczy jest w trakcie realizacji. PCORI zamieści wyniki badań na tej stronie w ciągu 90 dni po tym, jak wyniki będą ostateczne. W międzyczasie, wyniki zostały opublikowane w recenzowanych czasopismach, jak wymieniono poniżej.

Czego dotyczą badania?

Około 400,000 Amerykanów ma stwardnienie rozsiane. Ten problem zdrowotny jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u młodych dorosłych. MS wpływa na centralny układ nerwowy i utrudnia mózgowi komunikację z resztą ciała. W rezultacie, osoby z SM mogą odczuwać zmęczenie, drętwienie, zmiany widzenia, problemy z pęcherzem i problemy z poruszaniem się. Zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów SM; może ono powodować niepełnosprawność. Zmęczenie jest również główną przyczyną bezrobocia i niepokoju wielu pacjentów i ich rodzin. Przeprowadzono niewiele badań nad lekami stosowanymi w leczeniu zmęczenia u pacjentów z SM.

Administracja Żywności i Leków w USA nie zatwierdziła żadnych leków stosowanych w leczeniu zmęczenia u pacjentów z SM. Ale lekarze często używają amantadyny, modafinilu i metylofenidatu do leczenia zmęczenia u takich pacjentów. Leki te zostały dopuszczone do stosowania w leczeniu innych problemów zdrowotnych. W tym badaniu sprawdzamy, czy te trzy leki zmniejszają zmęczenie u pacjentów z SM. Naukowcy sprawdzają również, czy którykolwiek z leków jest lepszy w leczeniu zmęczenia niż pozostałe.

Komu mogą pomóc te badania?

Badania te mogą pomóc pacjentom z SM i ich lekarzom w podjęciu decyzji, czy stosować leki w leczeniu zmęczenia.

Co robi zespół badawczy?

Zespół badawczy pracuje z 136 dorosłymi osobami z SM, u których występuje zmęczenie. W różnych okresach, pacjenci przyjmują każdy z trzech leków, jak również placebo (pigułka bez aktywnych składników). Pacjenci zaczynają od jednego leku i przyjmują go przez sześć tygodni. Następnie pacjenci odczekują dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania kolejnego leku przez sześć tygodni. Pacjenci powtarzają ten proces, dopóki nie przyjmą wszystkich trzech leków i placebo.

Różni pacjenci przyjmują leki w różnej kolejności. Zespół badawczy chce się dowiedzieć, czy kolejność, w jakiej pacjenci przyjmują leki, ma wpływ na to, jak pacjenci czują się podczas przyjmowania każdego z leków. Zmiana kolejności przyjmowania leków przez różnych pacjentów pomaga badaczom zrozumieć, czy zmiany w zmęczeniu są spowodowane lekiem, który pacjent aktualnie przyjmuje, czy też lekami, które pacjent przyjmował wcześniej.

Badacze obserwują pacjentów około pięć tygodni po rozpoczęciu przyjmowania każdego leku. Zespół badawczy używa kwestionariusza do pomiaru zmęczenia pacjentów i dowiedzieć się, jak zmęczenie wpływa na życie pacjentów. Naukowcy próbują również dowiedzieć się, czy niektóre leki działają lepiej w przypadku niektórych grup pacjentów. Te grupy pacjentów obejmują tych z postępującą lub nawracająco-remisyjną postacią SM oraz tych z wyższym lub niższym poziomem niepełnosprawności.

Zespół badawczy poszukuje porad od pacjentów i partnerów, takich jak National Multiple Sclerosis Society oraz ekspertów w dziedzinie zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym i badań nad tym, jak zaprojektować i przeprowadzić badanie. Pacjenci sugerują sposoby zapisywania innych do badania. Inni partnerzy badania pomagają w reklamowaniu badania i upewniają się, że lekarze i pacjenci znają wyniki badania.

Metody badawcze w skrócie

Element projektu Opis
Projekt badania Randomizowana próba kontrolowana
Populacja Pacjenci w wieku 18 lat i starsi ze stwardnieniem rozsianym (ang. starsi ze stwardnieniem rozsianym (MS) i zmęczeniem
Interwencje/
Komparatory
  • Amantadyna
  • Modafinil
  • Metylofenidat
  • Placebo
Wyniki

Pierwotne: wpływ zmęczenia na życie pacjentów

Podstawowe: jakość życia, senność

Ramy czasowe 5-tygodniowa obserwacja dla wyniku pierwotnego dla każdego leku

Artykuły z czasopism

Artykuł Highlight: Zmęczenie jest jednym z najczęstszych problemów wśród pacjentów żyjących ze stwardnieniem rozsianym (SM). Trzy leki – amantadyna, modafinil i metylofenidat – są powszechnie przepisywane w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z SM, ale brakuje jednoznacznych dowodów na ich skuteczność. Opublikowane w czasopiśmie Lancet Neurology badanie finansowane przez PCORI wykazało, że te trzy leki nie były bardziej skuteczne w zmniejszaniu zmęczenia w grupie prawie 170 pacjentów z SM niż pigułka placebo.

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.