PCORI

Projektzusammenfassung

PCORI hat Multiple Sklerose (MS) als wichtiges Forschungsthema identifiziert. Patienten, Kliniker und andere wollen erfahren, wie sich verschiedene Behandlungsstrategien, die auf eine Veränderung bestimmter Symptome oder des Gesamtverlaufs der MS abzielen, auf die Symptome und die Lebensqualität der Patienten auswirken. Um dieses Thema anzugehen, hat PCORI 2015 eine Finanzierungsinitiative zur Behandlung von Multipler Sklerose gestartet. Dieses Forschungsprojekt ist eine der Studien, die PCORI im Rahmen dieses Programms vergeben hat.

Dieses Forschungsprojekt ist in Arbeit. PCORI wird die Forschungsergebnisse innerhalb von 90 Tagen nach Fertigstellung der Ergebnisse auf dieser Seite veröffentlichen. In der Zwischenzeit wurden die Ergebnisse in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht, wie unten aufgeführt.

Wovon handelt die Forschung?

Ungefähr 400.000 Amerikaner haben MS. Dieses Gesundheitsproblem ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. MS beeinträchtigt das zentrale Nervensystem und erschwert die Kommunikation des Gehirns mit dem Rest des Körpers. Infolgedessen können Menschen mit MS unter Müdigkeit, Taubheit, Sehstörungen, Blasenproblemen und Bewegungseinschränkungen leiden. Müdigkeit ist eines der häufigsten Symptome von MS; sie kann zu einer Behinderung führen. Müdigkeit ist auch eine der Hauptursachen für Arbeitslosigkeit und Leid für viele Patienten und ihre Familien. Es gibt nur wenige Forschungsarbeiten über Medikamente zur Behandlung von Müdigkeit bei MS-Patienten.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat keine Medikamente zur Behandlung von Müdigkeit bei MS-Patienten zugelassen. Ärzte verwenden jedoch häufig Amantadin, Modafinil und Methylphenidat zur Behandlung von Müdigkeit bei solchen Patienten. Diese Medikamente sind für die Behandlung anderer Gesundheitsprobleme zugelassen. In dieser Studie wird untersucht, ob diese drei Arzneimittel die Müdigkeit bei MS-Patienten verringern. Die Forscher untersuchen auch, ob eines der Medikamente die Müdigkeit besser behandelt als die anderen.

Wem kann diese Studie helfen?

Diese Studie kann MS-Patienten und ihren Ärzten bei der Entscheidung helfen, ob sie Medikamente zur Behandlung der Müdigkeit einsetzen sollten.

Was macht das Forschungsteam?

Das Forschungsteam arbeitet mit 136 Erwachsenen mit MS, die an Müdigkeit leiden. Die Patienten nehmen zu unterschiedlichen Zeiten jedes der drei Medikamente sowie ein Placebo (eine Pille ohne Wirkstoffe) ein. Die Patienten beginnen mit einem Medikament und nehmen es sechs Wochen lang ein. Danach warten sie zwei Wochen, bevor sie ein weiteres Medikament für sechs Wochen einnehmen. Die Patienten wiederholen diesen Vorgang, bis sie alle drei Arzneimittel und das Placebo eingenommen haben.

Die Patienten nehmen die Arzneimittel in unterschiedlicher Reihenfolge ein. Das Forschungsteam möchte herausfinden, ob die Reihenfolge, in der die Patienten die Medikamente einnehmen, einen Einfluss darauf hat, wie sich die Patienten während der Einnahme der verschiedenen Medikamente fühlen. Die Änderung der Reihenfolge bei verschiedenen Patienten hilft den Forschern zu verstehen, ob Veränderungen der Müdigkeit auf das Medikament zurückzuführen sind, das ein Patient gerade einnimmt, und nicht auf Medikamente, die der Patient zuvor eingenommen hat.

Die Forscher begleiten die Patienten etwa fünf Wochen nach Beginn der Einnahme der einzelnen Medikamente. Das Forschungsteam verwendet einen Fragebogen, um die Müdigkeit der Patienten zu messen und herauszufinden, wie die Müdigkeit das Leben der Patienten beeinträchtigt. Die Forscher versuchen auch herauszufinden, ob bestimmte Medikamente bei bestimmten Patientengruppen besser wirken. Zu diesen Patientengruppen gehören Patienten mit progressiver oder schubförmiger MS sowie Patienten mit einem höheren oder niedrigeren Grad an Behinderung.

Das Forschungsteam holt sich Ratschläge von Patienten und Partnern wie der National Multiple Sclerosis Society sowie von Experten für MS-bedingte Müdigkeit und Forschung über die Gestaltung und Durchführung der Studie. Die Patienten machen Vorschläge, wie man andere in die Studie einbeziehen kann. Andere Studienpartner helfen bei der Werbung für die Studie und sorgen dafür, dass Ärzte und Patienten über die Studienergebnisse informiert werden.

Forschungsmethoden auf einen Blick

Design-Element Beschreibung
Studiendesign Randomisierte kontrollierte Studie
Population Patienten ab 18 Jahren Alter mit Multipler Sklerose (MS) und Müdigkeit
Interventionen/
Vergleicher
  • Amantadin
  • Modafinil
  • Methylphenidat
  • Placebo
Outcomes

Primär: Auswirkungen der Müdigkeit auf das Leben der Patienten

Sekundär: Lebensqualität, Schläfrigkeit

Zeitrahmen 5-wöchige Nachbeobachtung für das primäre Ergebnis für jedes Medikament

Zeitschriftenartikel

Artikel-Highlight: Müdigkeit ist eines der häufigsten Probleme von Patienten, die mit Multipler Sklerose (MS) leben. Drei Medikamente – Amantadin, Modafinil und Methylphenidat – werden häufig verschrieben, um die Müdigkeit bei MS-Patienten zu verringern, aber es fehlen schlüssige Beweise für ihre Wirksamkeit. Wie in der Fachzeitschrift Lancet Neurology veröffentlicht, ergab diese von PCORI finanzierte Studie, dass diese drei Medikamente bei einer Gruppe von fast 170 MS-Patienten nicht wirksamer zur Verringerung der Müdigkeit beitrugen als ein Placebo.

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